Données 2021 LA PHARMACOVIGILANCE EUROPÉENNE Nombre de dossiers inscrits 2017 2018 2019 2020 2021 aux ordres du jour du PRAC Nombre de dossiers inscrits 2 259 2 702 2 391 2 295 2 557 aux ordres du jour du PRAC dont France rapporteur 165 162 184 188 186 Répartition par type de procédure 85 Rapport Périodique de Sécurité (PSUR) (France rapporteur) 40 Études de Sécurité Post-Autorisation (PASS) 186 33 Plan de Gestion des Risques (PGR) procédures 15 Signaux 13 Renouvellement d’AMM 0 Arbitrage LA CONTRIBUTION DE LA FRANCE À LA PHARMACOVIGILANCE INTERNATIONALE VigiBase est la banque de données de pharmacovigilance la plus importante et complète dans le monde� Créée en 1968 par l’Organisation mondiale de la santé, elle est actualisée sous son mandat par le centre de surveillance d’Uppsala (UMC)� Plus de 150 pays participent à la collecte des données de pharmacovigilance� La France, intégrée au programme depuis 1986, est le 6èmepays contributeur, avec environ 4 % du nombre total de cas d’effets indésirables recueillis� Pays contributeurs dans VigiBase ICSR(41)cumulées au 31/12/2021 % États-Unis 13 204 257 44,37 Corée 2 135 231 7,17 Chine 1 945 484 6,54 Royaume-Uni 1 675 121 5,63 Allemagne 1 242 355 4,17 France 1 139 790 3,83 Canada 710 414 2,62 Italie 779 727 2,39 Inde 543 207 1,83 Australie 535 006 1,80 Autres 5 851 877 19,66 Total 29 762 469 100 Pour en savoir plus sur la pharmacovigilance (41) ICSR : individual case safety report (déclaration de cas d’effets indésirables)� 58