COP 22002139 Sécuriser et optimiser l’accès aux produits de santé pour les patients indicateur n°9 SPÉCIALITÉS À BASE DE DINOPROSTONE : 97% RAPPEL DU BON USAGE POUR LIMITER des crédits d’intervention LES RISQUES D’HYPERSTIMULATION affectés à la pharmacoépidémiologie UTÉRINE, DE RUPTURE UTÉRINE ET DE consommés MORT FŒTALE/NÉONATALE (socle 80% ‑ cible 100%) COVID-19 COVID-1 COVID-19 C VI -19 L’évaluation des dernières données de sécurité de la dino- indicateur n°10 prostone, concernant plus particulièrement le risque de 78% mort fœtale/néonatale consécutif à une hyperstimulation/ du programme annuel rupture utérine, a montré que les facteurs de risque de travail sur la couverture des mésusages observés dans ces situations étaient principalement liés au identifiés dans le cadre d’une approche non-respect des recommandations d’usage (doses trop inter-opérateurs réalisé élevées, administrations rapprochées de dinoprostone, OVI - 9(cible ≥75%)91I VO O- I - 9 C VID1 administration concomitante d’oxytocine ou antécédents de césarienne)� Ainsi, bien que des contre-indications ou des mises en garde sur les risques d’hyperstimulation utérine et de rupture utérine existent déjà dans le RCP et la notice, l’EMA et les auto- rités de santé nationales ont décidé que des messages sur le rappel de bon usage devaient être portés à l’attention des praticiens afin de réduire ces risques� Données 2021 LA SURVEILLANCE DE L’USAGE 52,9 % des situations ont fait NON CONFORME DES MÉDICAMENTS l’objet de mesures de réduction des risques 34 situations d’usage non conforme ou d’actions au cours de aux termes de l’autorisation l’année exposant à un risque avéré des situations étaient ou potentiel ont été identifiées� 47,1% Ces signalements sont en cours d’évaluation majoritairement identifiés au 31 décembre 2021 via le circuit des cas marquants remontés par les CRPV� Rapport d’activité ANSM 2021 |61