La surveillance renforcée des médicaments SÉCURITÉ DES VACCINS OBLIGATOIRES UTILISATION DU MÉTRONIDAZOLE POUR LES ENFANTS VACCINÉS AVANT L’ÂGE DE CHEZ LA FEMME ENCEINTE : PAS DE RISQUES 2 ANS EN 2019 : BILAN AU 30 JUIN 2020 SIGNIFICATIVEMENT AUGMENTÉS POUR L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée des LE NOUVEAU-NÉ OU LA GROSSESSE vaccins sur les onze valences vaccinales obligatoires chez Certains antifongiques azolés, comme le métronidazole, les enfants de moins de 2 ans dès l’entrée en vigueur de la sont couramment prescrits au cours de la grossesse pour loi sur l’extension de l’obligation vaccinale chez les nour- traiter notamment des infections uro-génitales chez la rissons (nés à partir du 1 janvier 2018)� Cette surveillanceer femme enceinte présentant une menace d’accouchement s’est traduite par la mise à disposition des professionnels prématurée� L’ANSM a inscrit la classe des antifongiques de santé et du grand public des données de sécurité sur les azolés à son programme de surveillance renforcée compte vaccins concernés� Ces informations ont été publiées en tenu de leur utilisation et d’un nombre de plus en plus 2021 dans le 3ème rapport annuel de l’ANSM dédié à l’ana- important de publications sur cette classe� Cette surveil- lyse des cas notifiés d’effets/d’évènements indésirables lance s’est concrétisée par une analyse de l’ensemble des survenus chez des enfants vaccinés avant l’âge de 2 ans� études publiées ainsi qu’une méta-analyse� Les résultats Les données de pharmacovigilance disponibles à ce jour ont fait l’objet d’une discussion collégiale en comité (bilan au 30 juin 2020), confirment leur sécurité d’emploi� scientifique permanent RGA de l’ANSM� Les membres du Comme pour les enfants vaccinés entre 2012 et 2018, comité ont confirmé que la méta-analyse ne met pas en aucun signal de sécurité n’a été observé pour les enfants évidence de risques significativement augmentés pour le vaccinés en 2019� Le suivi sera poursuivi au cours des nouveau-né ou la grossesse� Les équipes de l’ANSM ont années à venir afin de disposer d’un recul nécessaire� également publié un article en juillet 2021 à partir de ces données dans le journal “European Journal of Obstetrics PALBOCICLIB : POURSUITE & Gynecology and Reproductive Biology”� (DOI : DE LA SURVEILLANCE RENFORCÉE 10�1016/j�eurox�2021�100128)� Le palbociclib est une pyridopyrimidine inhibitrice des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4/6) sélec- tive et réversible� Il est indiqué dans le traitement du cancer Pour en savoir plus sur la surveillance du sein localement avancé ou métastatique, positif aux renforcée des médicaments récepteurs hormonaux (RH) et négatif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain- 2 (human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou le fulvestrant� L’ANSM a mis en place une surveillance renforcée de cette spécialité en 2018, via une enquête nationale de pharma- covigilance pour assurer un suivi de ce médicament au niveau national, pour deux raisons : la remontée de cas marquants et il s’agit du premier médicament de la classe des inhibiteurs des CDK4 et CDK6� Depuis la mise en place de cette enquête au niveau national et au regard des données évaluées par les autorités de santé européennes, les pneumopathies interstitielles et les lupus érythémateux cutanés ont été ajoutés au RCP� Cette surveillance renforcée par l’ANSM au niveau national se poursuit� En raison de la persistance d’un nombre impor- tant d’effets inattendus, de signaux potentiels en cours d’évaluation, de nombreuses prescriptions non conformes et d’essais cliniques en cours dans d’autres indications que le cancer du sein parfois en association avec d’autres chimiothérapie, la poursuite de l’enquête sur les effets graves du palbociclib est maintenue pour assurer une surveillance renforcée de cette molécule l, comme pour les autres molécules de la même classe� 62