Les mesures de réduction du risque LUTTE ANTI VIH : ACTUALISATION DES MARRS disoproxil indiquées dans la PreP, ont été RELATIVES À LA PROPHYLAXIE PRÉ-EXPOSITION actualisés et largement diffusés afin alerter (PREP) APRÈS L’ÉLARGISSEMENT DE LA PRIMO- les professionnels de santé sur les risques et PRESCRIPTION AUX PRATICIENS DE VILLE le suivi à mettre en place chez les patients� Afin de renforcer le dispositif de lutte contre les contami- nations par le VIH, les autorités de santé nationales ont simplifié l’accès à la Prophylaxie pré exposition (PrEP), via Pour en savoir plus sur les mesures un élargissement de la prescription aux praticiens de ville, de réduction du risque notamment les médecins généralistes� Dans ce contexte, les outils de réductions du risques (brochures prescripteurs, checklist, courriers de liaison…), validés pour les spécialités à base d’emtricitabine-ténofovir La surveillance de la couverture des besoins sanitaires des patients STOCK DE SÉCURITÉ MINIMAL PORTÉ 4. Enfin, en complément, l’ANSM a lancé le 3 mai 2021, À 4 MOIS POUR 422 MÉDICAMENTS une nouvelle plateforme sécurisée, Trustmed, permet- tant :la déclaration en ligne par les industriels des Pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur risques de rupture ou des ruptures de stock de MITM, (MITM), les laboratoires doivent constituer un stock de l’échange de documents et d’informations sur l’évolu- sécurité minimal de deux mois réservé aux patients traités tion de la situation et les mesures à mettre en œuvre sur le territoire français, depuis le 1erseptembre 2021, pour pallier ou prévenir la rupture de stock� Les indus- date d’entrée en vigueur du décret n° 2021-349 du 30 triels doivent en effet déclarer toute rupture ou risque mars 2021 et ce afin de prévenir plus efficacement les de rupture le plus en amont possible� ruptures de stock� Afin d’aller plus loin dans la sécurisation de l’accès à certains MITM, l’ANSM a accompagné ce TENSION EN IMMUNOGLOBULINES décret en 2021 en quatre actes : POLYVALENTES (IG) : GESTION D’UNE SITUATION 1. Pour 422 médicaments, qui ont fait l’objet de ruptures ou SANITAIRE EXCEPTIONNELLE risques de ruptures de stock réguliers en 2019 et 2020, l’ANSM a augmenté le stock de sécurité à quatre mois� Il En septembre 2021, l’ANSM a été informée de tensions à s’agit notamment de médicaments de la maladie de venir en immunoglobulines humaines polyvalentes (Ig)� Parkinson, de l’épilepsie,de l’hyper- Cette forte aggravation, alors que des tensions étaient tension ou encore de certains antibio- déjà récurrentes sur ces spécialités, était notamment liée tiques et anticancéreux� Les labora- à une augmentation de la consommation au niveau toires ont six mois à compter de la date mondial et à une diminution des capacités d’approvision- de notification de la décision pour nement des laboratoires, s’expliquant principalement par mettre en place ce stock� la baisse au niveau mondial de la collecte de sang et de plasma dans le contexte du Covid-19� L’ANSM s’est mobi- 2. À l’inverse,l’Agence a accordé une lisée en interne et avec l’ensemble des parties prenantes dérogation à la baisse à la détention pour garantir au mieux la couverture des besoins sanitaires d’un stock de sécurité de deux mois, des patients tout au long de cette période de crise� pour quelques MITM, dans des cas très Le 5 octobre 2021, l’Agence a déclenché sa procédure de limités et répondant aux critères fixés gestion d’une situation sanitaire exceptionnelle (SSE)� par le décret n° 2021-349� 3. Le décret impose aussi aux laboratoires pharmaceu- Des réunions de concertation ont été mises en place dès tiques d’élaborer un plan de gestion des pénuries (PGP) septembre 2011 avec des professionnels de santé, méde- pour chaque MITM commercialisé en France� Ce PGP cins et pharmaciens, spécialistes des médicaments dérivés identifie les situations à risques de tension et doit du sang (SFH, CEREDIH, Filière Filnemus, Permedes), des proposer des solutions permettant la poursuite du trai- représentants d’associations de patients (AFNP, IRIS, AFM tement des patients dans les meilleures conditions Téléthon), des représentants de sociétés savantes, des possibles, selon les lignes directrices publiées par membres d’OMEDITs, de la DGS et de la DGOS� l’ANSM� Ces PGP doivent désormais être adressés chaque année à l’Agence entre le 1er et le 31 décembre� Rapport d’activité ANSM 2021 |63