Ces réunions ont permis d’informer et d’échanger en Grâce à la mobilisation de l’ANSM et toutes les parties temps réel sur l’état et la gestion des stocks d’Ig dispo- prenantes, l’impact de ces tensions a pu être minimisé, des nibles, sur les solutions envisageables pour pallier les solutions alternatives ont pu être trouvées, l’ensemble des tensions ainsi que d’élaborer des projets de communica- parties prenantes a pu être informé en temps réel des tion et des recommandations spécifiques� Elles ont égale- tensions et des solutions proposées et accompagné par la ment été l’occasion d’auditionner certains laboratoires mise à disposition de documents d’information et de afin de clarifier au mieux leurs difficultés concrètes� recommandations� L’ANSM a ainsi sollicité l’ensemble des industriels commer- MÉDICAMENTS À BASE DE LOSARTAN cialisant ces médicaments pour mobiliser le maximum de (SEUL OU EN ASSOCIATION) : produits à court et moyen termes, y compris par le biais d’importations� Elle a organisé une remontée régulière des CONDUITE À TENIR DANS UN CONTEXTE données de stocks des fabricants et des demandes d’ap- DE TENSIONS D’APPROVISIONNEMENT provisionnements� Des laboratoires ont ainsi pu disposer SUITE À L’IDENTIFICATION D’UNE IMPURETÉ d’allocations supplémentaires et l’Agence a octroyé des DE TYPE AZIDE autorisations d’importation� En complément, tout a été mis en œuvre pour inciter et faciliter les dépôts de demande Les médicaments à base de losartan et losartan/hydrochlo- d’AMM pour de nouvelles spécialités non encore autori- rothiazide sont des antihypertenseurs couramment utilisés sées en France� dans le traitement de l’hypertension artérielle (HTA), de Par ailleurs, un rappel de la hiérarchisation des indications l’insuffisance cardiaque (IC), de la prévention de l’insuffi- reprenant les logos de l’ensemble des parties prenantes sance rénale liée au diabète de type 2 et de la prévention consultées a pu être rapidement publié sur le site de de la morbidité cardiovasculaire après un infarctus du l’ANSM afin d’assurer le meilleur usage des spécialités myocarde� dans le contexte de tensions accrues (point d’information Les tensions d’approvisionnement font suite à l’identification du 14 octobre 2021)� d’une impureté de type azide dans certains médicaments Enfin, pour actualiser la priorisation des indications des Ig, à base de losartan et de losartan/hydrochlorothiazide� En des ateliers de concertation organisés par spécialités ont attendant les investigations lancées au niveau européen permis des discussions plus spécifiques autour de afin de déterminer le caractère mutagène de cette impu- domaines thérapeutiques particuliers (transplantation, reté, les laboratoires concernés par la présence de cette hématologie, médecine interne, neurologie, pédiatrie���)� impureté ont bloqué la distribution des lots impactés, Un document d’aide à la prescription, pour les prescrip- créant ainsi des tensions d’approvisionnement� Les lots teurs et les pharmaciens des PUI, est en cours de finalisa- concernés de médicaments à base de losartan (seul ou en tion, en accord avec les différents experts� Basé sur la association) impactés, encore sur le marché, ont fait l’objet hiérarchisation des indications, il aide à vérifier que l’en- d’un rappel à titre préventif� semble des prérequis est bien réuni lors de la prescription Très rapidement, et en concertation avec la SFHTA, le CMG, (critère de gravité de la situation clinique, avis spécialisé la SFNDT, le CNOP, l’USPO et les associations de patients de filière…)� représentées par France Assos Santé, l’ANSM a mis en place De plus, du fait de la disponibilité limitée de la spécialité des recommandations de changement de médicament afin Hizentra, des recommandations ont permis la continuité d’assurer aux patients la continuité de leur traitement en d’accès aux traitements� En effet, Hizentra est la seule IgSC cas d’indisponibilité de la spécialité initialement prescrite� disposant en France d’une autorisation de mise sur le Ces recommandations étaient applicables uniquement marché dans le traitement de la polyradiculonévrite dans le contexte de cette tension et jusqu’au retour à un inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), les autres niveau d’approvisionnement satisfaisant� Concrètement, si indications étant par ailleurs similaires quelle que soit la le traitement initialement prescrit n’est pas disponible et spécialité d’IgSC considérée� Aussi, en concertation avec que le patient ne peut pas consulter son médecin au préa- des professionnels de santé (en particulier la filière lable, le pharmacien peut remplacer le losartan par un autre Filnemus, Permedes et les associations de patients repré- médicament de la classe des sartans, à titre exceptionnel sentées par l’AFNP), l’ANSM a établi des recommandations et temporaire, jusqu’à une prochaine consultation pour permettre de façon exceptionnelle et transitoire, médicale� l’utilisation d’autres spécialités à base d’IgSC chez les À noter que d’un point de vue clinique, le passage du trai- patients atteints de PIDC� tement par losartan à un autre médicament de la classe des Afin d’éviter tout risque d’erreur médicamenteuse, l’ANSM sartans est possible quelle que soitl’indication dans a joint à ces recommandations une fiche de synthèse réca- laquelle il est utilisé� En effet, les consultations avec les pitulant les modalités d’administration,les précautions sociétés savantes ont permis d’établir à titre d’exemple un particulières de manipulation et d’emploi ainsique les tableau de correspondances afin de faciliter le change- contre-indications de toutes les IgSC disponibles sur le ment de traitement le cas échéant� marché français (point d’information du 22 octobre 2021) 64