Ces mesures avaient pour objectif principal de permettre D’un point de vue clinique, la Visudyne constitue principa- la continuité de traitement des patients� Les risques en cas lement un traitement de recours en cas d’échec des traite- d’arrêt brutal de ce type de traitement sont réels : pous- ments anti-VEGF standards et en particulier dans certains sées hypertensives, décompensations cardiaques, acci- types d’atteinte� dents neurologiques� Depuis plusieurs mois, la production de Visudyne rencontre En parallèle, un plan de communication établi en concerta- d’importantes difficultés à l’échelon mondial suite à des tion avec les sociétés savantes et les associations de problèmes techniques majeurs survenus sur le processus patients a été mis en place� Relayé par les différentes de fabrication combinés à des problèmes d’approvision- parties prenantes, ce plan comprenait notamment des nement en matière première, entrainant des retards recommandations aux patients, aux pharmaciens et aux importants d’approvisionnement� médecins, des exemples de doses habituelles et doses Cette forte tension mondiale a poussé l’ANSM à mettre en maximales des différents sartans et leurs indications, un place des mesures exceptionnelles d’importation et de questions/réponses à destination des patients et surtout contingentement quantitatif et qualitatif� En effet, en une actualisation de la liste des lots concernés par le rappel accord avec l’ANSM, le laboratoire a mis à disposition des sur le site de l’Agence� unités de la spécialité Visudyne en provenance des USA à RUPTURE MONDIALE DE LA SPÉCIALITÉ titre exceptionnel� De plus, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger VISUDYNE 15 MG, POUDRE POUR SOLUTION a été interdite� POUR PERFUSION : MISE EN PLACE D’UN Par ailleurs, le profil des patients destinés à recevoir priori- CONTINGENTEMENT QUALITATIF ET QUANTITATIF tairement Visudyne a été défini par la Société Française Visudyne (vertéporfine) est un médicament d’ophtal- d’Ophtalmologie (SFO), après consultation des 3 sociétés mologie utilisé contre la néovascularisation et indiqué savantes de rétine (CFSR, la SFR et la FFM) et diffusé dans initialement dans le traitement des adultes atteints de un message adressé à tous les ophtalmologistes� Ainsi, les dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à critères retenus pour la période de tension concernaient : l’âge (DMLA) présentant une néo vascularisation choroï- • les patients monophtalmes présentant une CRSC dienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, (Choriorétinopathie séreuse centrale) chronique ou des ainsi que des adultes présentant une néo vascularisation polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit, choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte� • les patients dont l’acuité visuelle sur le meilleur œil est La vertéporfine est un agent photosensibilisant dont le limitée à 5/10 présentant une CRSC chronique ou dese mécanisme d’action est basé sur une activation par la polypes résistants au traitement anti-VEGF bien conduit, lumière qui, en présence d’oxygène, est à l’origine de • le traitement des hémangiomes chez le patient monoph- l’occlusion vasculaire locale, des lésions cellulaires et, talme ou dont l’acuité visuelle sur le meilleur œil est dans certaines conditions, la mort cellulaire� limitée à 5/10 en cas d’impossibilité de réaliser unee protonthérapie� Rapport d’activité ANSM 2021 |65