CHAMPIX (VARÉNICLINE) : RAPPEL DE LOTS AMBISOME : INFORMATION AUX PHARMACIENS EN RAISON DE LA PRÉSENCE DE L’IMPURETÉ SUITE À UN DÉFAUT DE FILTRE N-NITROSOVARÉNICLINE À UN TAUX SUPÉRIEUR Le laboratoire Gilead a signalé à l’ANSM le 5 février 2021 À LA LIMITE ACCEPTABLE qu’ilavait été informé par son fournisseur de filtres, Champix est indiqué dans le sevrage tabagique chez Sartorius, que certains filtres 5 μm fournis dans le condi- l’adulte� A l’occasion de la revue systématique de toutes les tionnement d’AmBisome, pouvaient relarguer des fibres et AMM européennes initiée en 2019 reposant sur les spéci- des particules de taille supérieure à 100 μm� fications définies par l’ICH M7 et la Guideline EU Art 5�3 L’Agence a effectué une analyse préliminaire des risques Nitrosamine, le laboratoire Pfizer a mis en évidence la pour le patient et conclu qu’un risque thromboembolique présence d’une impureté N-nitrosovarénicline (NNV) dans était associé à l’utilisation de ces filtres défectueux� la spécialité Champix, comprimé pelliculé, à un taux supé- Un rappel des lots d’AmBisome n’était pas envisageable rieur à la limite journalière fixée considérée acceptable au car pour ce médicament indispensable, il n’existait pas de niveau de l’Union Européenne� lots non impactés disponibles pour être libérés dans l’im- Tous les lots de Champix libérés ont été rappelés (premier médiat et le peu de lots non impactés sur le marché n’au- rappel en juillet 2021, second rappel en octobre 2021) raient pas suffi pour répondre aux besoins� avec pour conséquence une rupture de stock de cette L’Agence a donc envoyé sans délai un courrier d’informa- spécialité� La fabrication et la distribution de ce médica- tion aux pharmacies à usage intérieur (PUI) par mail et fax� ment sont suspendues depuis, dans l’attente de la mise en place de mesures correctives� Il a été demandé aux pharmaciens des PUI de vérifier leur Le laboratoire Pfizer évalue des options alternatives pour stock et de jeter le filtre contenu dans la boîte des lots réduire la formation de l’impureté NNV, y compris des concernés� En remplacement, les hôpitaux pouvaient modifications de la formulation du produit varénicline� Ces utiliserleurs propres filtres s’ils en avaient ou bien mesures seront évaluées au niveau européen, mais ne demander au laboratoire Gilead de nouveaux filtres� seront pas en place avant 2023� L’ANSM a ensuite autorisé le laboratoire Gilead à retraiter L’ANSM a donc diffusé et publié des recommandations de les lots en stock chez le dépositaire pour remplacer les prise en charge pour la bonne information des profession- filtres défectueux et éviter ainsi toute rupture de stock� nels de santé et des patients� Celles-ci ont rappelé notam- CANNABIS À USAGE MÉDICAL : ÉVALUATION ment la nécessité de ne pas interrompre le traitement sans DES DÉFAUTS QUALITÉ DES NOUVEAUX avis médical et d’un arrêt progressif� Elles ont également MÉDICAMENTS DISTRIBUÉS EN FRANCE indiqué les alternatives thérapeutiques, soit les traitements nicotiniques de substitution (TNS), soit le bupropion� Suite à la mise en place de l’expérimentation du cannabis à usage médical en mars 2021(42), l’ANSM a réalisé l’évalua- tion des défauts qualité concernant ces nouveaux médica- ments distribués en France� Au total, 17 signalements défaut qualité ont été enregistrés et traités, avec demande d’enquête et mise en place d’actions correctives si néces- saire� Un rappel de lot a été initié en début d’expérimenta- tion� Les problèmes de conditionnement, notamment la fuite de produit, ont été à l’origine de la majorité de ces signalements� (42) Lire aussi “Expérimentation de l’usage médical du cannabis”, page XXX� 68