Médicaments et grossesse ISOTRETINOINE ET RISQUE DE TROUBLES d’anomalie morphologique identifiée à l’échographie� DU NEURO-DÉVELOPPEMENT SUITE À UNE L’Agence rappelle également que le respect des mesures EXPOSITION IN-UTÉRO(44) de réduction des risques existantes est essentiel pour garantir la sécurité d’utilisation de ces médicaments ayant L’ANSM a informé les professionnels de santé du risque un effet tératogène puissant� Ces mesures reposent essen- potentielde troubles neuro-développementaux en cas tiellement sur la mise en place d’une contraception haute- d’exposition à l’isotretinoïne pendant la grossesse� ment efficace et sans interruption ainsi que la réalisation En plus du risque de malformations déjà connu, une revuede tests de grossesse avant, mensuellement pendant tout des données disponibles sur le risque de troubles le traitement, puis un mois après l’arrêt du traitement� En neuro-développementaux sans malformations visibles a cas de découverte d’une grossesse ou si la patiente pense été réalisée suite à la déclaration au réseau national desêtre enceinte,le traitement doit être immédiatement centres de pharmacovigilance d’une suspicion de troublesarrêté et la patiente doit être adressée à un médecin autistiques chez un jeune enfant exposé pendant la gros-spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et sesse à l’isotrétinoïne et né sans malformation visible� conseil� Les résultats ont été présentés aux membres du comité AUTRES FAITS MARQUANTS scientifique permanent (CSP) reproduction-grossesse- allaitement (RGA) de l’ANSM qui s’est prononcé en faveur• “Enceinte, les médicaments, c’est pas n’importe d’un risque potentiel, avec ou sans malformation associée� comment !”: lancement de la toute première campagne de santé publique de l’ANSM(45) L’ANSM recommande donc aux professionnels de santé de discuter du risque potentielde survenue de troubles • Vaccination anti-COVID et risque d’évènements indési- neuro-développementaux avec les patientes dont l’enfant rables au cours de la grossesse et de l’allaitement : mise à naître a été exposé in utero à l’isotrétinoïne orale et quien place d’un dispositifde surveillance renforcée souhaitent poursuivre leur grossesse, même en l’absence spécifique (46) Données 2021 181 évaluations portant sur la modification de la rubrique 4.6 (grossesse, allaitement, fertilité) et/ou 5�3 (non clinique - reprotoxicité) des RCP et notices 43 signaux transmis par les centres régionaux de pharmacovigilance dont 32 avaient une action en cours de traitement ou ont été suivis de mesures 8 signaux potentiels issus de la littérature détectés et évaluésdont 2 concernaient des signaux ayant des actions déjà finalisées 20 analyses de plans d’investigation pédiatrique 94 sollicitations sur des dossiers d’AMM étudiés 10 participations aux réunions du NcPDCO(Non-clinical PediatricCommittee) 15 participations aux réunions du SWP(Safety Working Party) Pour en savoir plus sur médicaments et grossesse (44) Lire aussi “Risques associés à l’Isotrétinoïne : renforcement de l’information des patients et des professionnels de santé”, page 29� (45) Lire aussi “Regards sur… 1ère campagne de communication sur les médicaments et la grossesse”, page 50� (46) Lire “Dossier spécial Covid-19”, page XXX� 72