La surveillance des produits sanguins Pilote du système d’hémovigilance, l’ANSM intervient dans le recueil, le suivi et l’analyse des effets indésirables et des incidents survenant chez les receveurs, comme chez les donneurs de ces produits sanguins� Cette surveillance concerne l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de la collecte de sang et de ses composants jusqu’à la transfusion� Cette année, outre la publication du rapport annuel d’hémovigilance, les conditions d’accès au don du sang ont évolué pour les hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes et un nouveau comité scientifique temporaire a vu le jour afin d’améliorer l’outil de télédéclaration� Pour en savoir plus sur la surveillance des produits sanguins Évolution des conditions d’accès au don du sang : levée de l’ajournement de 4 mois des hommes ayant des relations sexuelles avec les hommes (HSH) Dès le début des années 2000, des associations de lutte Une réflexion a été menée sur la mise en œuvre de critères contre l’homophobie ont demandé d’autoriser le don de de sélection qui ne soient plus basés sur l’orientation sang aux HSH, qui depuis la circulaire de juin 1983 étaient sexuelle du candidat au don ou de son partenaire� exclus de manière permanente du don de sang� Cette Dans ce cadre, une convention a été passée entre l’ANSM contre-indication définitive a été allégée en une contre-in- et le département de psychologie de l’Université Rennes 2 dication de 12 mois (2016) puis de 4 mois (2019) après le pour la réalisation de deux enquêtes auprès des donneurs dernier rapport sexuel� Les données issues de la surveil- et du personnel de collecte de l’EFS portant sur la compré- lance épidémiologique des donneurs de sang ont montré hension, la perception du risque et l’accep- que le passage d’une exclusion permanente des HSH à un tabilité de certaines questions susceptibles ajournement de 4 mois n’a pas eu d’impact sur le risque d’être ajoutées dans le questionnaire résiduel VIH (risque qu’un don soit potentiellement infecté pré-don� Le rapport sur ces deux enquêtes par le VIH alors que les marqueurs biologiques de l’infec- est accessible sur le site de l’ANSM� tion ne sont pas encore présents) qui est de 1/11 600 000 dons sur la période 2018-2020� Les résultats des travaux du groupe de Les critères de sélection des donneurs de sang sont définis travail ont été présentés le 11 janvier 2022 au Comité de par un arrêté du ministre chargé de la Santé pris après avis suivi de l’arrêté fixant les critères de sélection des donneurs du directeur général de l’ANSM� L’article R�1221-5 du CSP de sang� dispose qu’avant l’entretien préalable au don du sang, le Les modifications dans le questionnaire préalable au don candidat remplit un questionnaire dont la forme et le sont relatives à : contenu sont définis par décision du directeur général de • la suppression de l’ajournement de 4 mois pour les HSH l’ANSM après avis de l’Etablissement français du sang (EFS) et pour les femmes dont le partenaire a eu des rapports et du Centre de transfusion sanguine des armées (CTSA)� sexuels avec un homme, Évolution en 2021 • l’ajout d’un critère concernant la prophylaxie pré-exposi- tion (PrEP) et post-exposition (PEP) au VIH : ajournement En vue d’adapter l’arrêté fixant les critères de sélection des de 4 mois à compter de la dernière prise du traitement� donneurs de sang ainsi que le questionnaire préalable au La signature de l’arrêté est intervenue le jour-même avec don au cadre défini par la loi n°2021-1017 du 2 août 2021 une entrée en vigueur au 16 mars 2022� relative à la bioéthique qui prévoit que “nul ne peut être La décision du 13 janvier 2022 modifiant exclu du don de sang en raison de son orientation sexuelle”, la décision du 20 janvier 2020 fixant la dans le cadre du comité de suivi de l’arrêté sélection des donneurs de sang, un groupe de travail piloté par le minis- forme et le contenu du questionnaire que tère de la Santé en lien avec l’ANSM et regroupant les remplit le candidat au don de sang est opérateurs (EFS, CTSA), Santé Publique France (SPF), des disponible sur le site de l’ANSM� associations de donneurs de sang, de patients receveurs de produits sanguins et des associations du champ LGBT a été mis en place en septembre 2021� Rapport d’activité ANSM 2021 | 75