La surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro L’ANSM est l’autorité compétente en France pour les fabrication, mène des actions de contrôle du marché et dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de assure également une activité de régulation importante diagnostic in vitro (DMDIV)� Suivant la réglementation tant en France qu’au niveau européen� applicable, la mission principale de l’ANSM est d’exercer la Cette année, ses équipes ont été particulièrement mobili- surveillance du marché de ces dispositifs� Ce n’est pas elle sées par la mise en place du nouveau règlement européen qui autorise la mise sur le marché des DM et DMDIV, des sur les DM et les problèmes liés à certains ventilateurs et(47) organismes dits notifiés sont en charge de mener les appareils de pression positive continue (PPC), ainsi que par évaluations nécessaires avant la mise sur le marché pour des dispositifs d’insulinothérapie� assurer de la conformité des dispositifs� La réglementation impose alors aux fabricants d’apposer sur leur dispositif, Pour en savoir plus avant sa commercialisation, un marquage CE, garant de sa conformité� sur les DM et les DMDIV Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM s’assure que les DM et DMDIV disponibles en France soient sûrs, efficaces et bien utilisés� À ce titre, elle autorise les essais cliniques, inspecte les sites de (47) Lire aussi “Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : participation active de l’ANSM à la coordination européenne”, page 45� 78