La surveillance des incidents et risques d’incident VENTILATEURS PHILIPS : INFORMATION INTENSIVE AUPRÈS DES PARTIES PRENANTES, Par ailleurs, une coordination européenne a été mise en COORDINATION EUROPÉENNE ET DÉCISION place avec centralisation des sujets� Le mandataire Philips DE POLICE SANITAIRE étant en Allemagne, dans un souci d’efficacité, c’est l’au- L’ANSM a été informée, le 10 juin 2021, par la société torité sanitaire allemande qui a centralisé les échanges avec le représentant légal de Philips en Europe� Philips Respironics, de sa volonté de retirer mondialement Pour sa part, la France a été en lien permanent avec le certains ventilateurs et appareils de pression positive distributeur et les échanges ont inclus un représentant du continue (PPC), suite à l’identification d’un possible fabricant� L’ANSM est très attentive à l’évolution de la problème de conception de la mousse insonorisante situation et à l’information des patients, des profession- présente dans ces dispositifs médicaux� nels de santé et des prestataires� Ces appareils, utilisés principalement à domicile, sont En France, le nombre de patients sous PPC (tous fabricants destinés aux patients souffrant d’apnée du sommeil ou confondus) est estimé à plus d’1,2 million et environ nécessitant une assistance respiratoire� 80 000 patients sont sous ventilation à domicile, des esti- L’ANSM s’est saisie immédiatement de ce dossier critique mations qui mériteraient d’être consolidées� Ces appareils et a mis rapidement en place des modalités d’information sont soumis à prescription et mis à disposition des patients et d’échange de l’ensemble des parties prenantes, en premier par des prestataires de soins à domicile� lieu les associations de patients� Suite à une première réunion Entre le 1 juin 2021 et le 22 mars 2022, 1 992 déclara- le 17 juin 2021 avec les professionnels de santé, des réunions er se sont succédé avec les associations de patients les 24 juin, tions de matériovigilance ont été rapportées avec les 28 juillet, 18 octobre, 14 décembre, puis les 7 février et 8 avril appareils de PPC et 11 déclarations pour les ventilateurs 2022 afin de les tenir informées du dossier� (support de vie et non support de vie)� Les effets rapportés concernent majoritairement des céphalées, de la toux, des Des recommandations de prise en charge des patients ont irritations et des gênes respiratoires, 165 de ces déclara- été établies, collégialement avec les sociétés savantes� tions rapportent également des évènements graves tels Toutes les autorités sanitaires (européennes et la FDA) ont que des cancers, lymphomes, nodules, maladies pulmo- recommandé la poursuite du traitement� naires graves� D’après les premières données disponibles, L’ANSM a organisé des réunions avec : le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et • des représentants des sociétés savantes (Société de appareils de PPC concernés n’est pas avéré� pneumologie de langue française, Société française de Le 9 février 2022, l’ANSM a pris une décision de police recherche et médecine du sommeil), sanitaire afin d’amener notamment la société Philips • des conseils nationaux professionnels (pneumologie, Respironics à tenir ses engagements et accélérer le médecine générale), remplacement de certains ventilateurs et appareils de PPC, et mettre en place une étude épidémiologique� • des prestataires de soins à domicile (Fédération des L’Agence a systématiquement rappelé, en concertation prestataires de santé à domicile, UPSADI, SNADOM, avec les professionnels de santé, que les patients doivent UNPDM), la Fédération Antadir,(48) poursuivre leur traitement� En effet, un arrêt présente un • et les associations de patients concernées (France assos risque avéré à court terme, par exemple une somnolence santé, AFM téléthon, Fédération française des diabé- accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore tiques, FFAAIR, Vaincre la mucoviscidose, Ellye(49)) une aggravation de l’insuffisance respiratoire� Des points d’information ainsi qu’un dossier thématique Un comité scientifique temporaire a été mis en place en ont été mis en ligne sur le site de l’ANSM : 2022 afin de dresser un état des lieux des données dispo- • 18 juin 2021 : “Point de situation sur les dispositifs de nibles sur les appareils de marque Philips Respironics de ventilation et PPC de la société Philips”, ventilation concernés par le rappel du 10 juin 2022 et, le • 8 juillet 2021 : “Rappel de ventilateurs et cas échéant, amender les préconisations aux patients� appareils de PPC Philips : actualisation de la conduite à tenir”, • 4 novembre 2021 : création du dossier thématique “Appareils de ventilation Philips”� (48) À partir d’avril 2022� (49 ) À partir d’avril 2022� Rapport d’activité ANSM 2021 |79