DISPOSITIFS D’INSULINOTHÉRAPIE : En conséquence, l’Agence a mis à jour sur son site internet SURVEILLANCE DES SIGNAUX FAIBLES les recommandations à l’attention des femmes mais aussi des professionnels de santé� Ainsi, les femmes pour L’ANSM surveille activement ces dispositifs de délivrance lesquelles la pose de l’un de ces modèles a été réalisée d’insuline pour la gestion du diabète, qui sont en rapide après mai 2019 sont suivies selon les règles habituelles� En évolution technologique, en prêtant attention aux signaux revanche, si la pose de l’un de ces modèles a été réalisée faibles de vigilance associés aux dispositifs récemment avant mars 2019, il est recommandé aux femmes de le mis sur le marché (Omnipod Dash, pompes Tandem, faire retirer à titre préventif, sans urgence, par exemple à boucles fermées Diabeloop, lecteurs de glycémie l’occasion d’une consultation de gynécologie périodique� Dexcom…) et en accompagnant les nouvelles technolo- • Publication de recommandations à destination des gies dans le cadre d’essais cliniques� femmes et des professionnels de santé suite à la Ces dispositifs profitent des technologies évolutives et, suspension de marquage CE des stérilets IUB Ballerine ces dernières années, de nouveaux systèmes innovants Le 16 juillet 2021, l’organisme notifié (ON) du fabricant ont été développés qui arrivent désormais sur le marché Ocon Medical Ltd a suspendu le certificat de marquage CE pour la gestion du diabète� Des systèmes à la fois plus du stérilet IUB Ballerine en raison des résultats non satis- connectés, faisant appel à l’intelligence artificielle, et plusfaisants de l’évaluation du dispositif� discrets,comme les pompes patch ou les lecteurs de glycémie en continu, ont notamment bouleversé le marché Dans l’attente des conclusions de l’évaluation par l’ON, des dispositifs de délivrance d’insuline pour le traitement dans la mesure où le certificat de marquage CE reste des diabétiques� suspendu, aucun stérilet IUB Ballerine ne doit être implanté� AUTRES FAITS MARQUANTS En réaction, 2 actions ont été mises en place : • le fabricant a rappelé l’ensemble des unités présentes • Publication de nouvelles recommandations à destination dans le circuit de distribution français (les établisse- des femmes et des professionnels de santé suite à la ments susceptibles de détenir des stocks de ces DIU ont réévaluation des stérilets d’Eurogine reçu un courrier expliquant la procédure au début du mois de novembre 2021), afin de garantir qu’aucun Suite à la réception de données complémentaires sur la stérilet IUB Ballerine ne soit posé au cours de la période stabilité in situ des DIU Novaplus et Ancora (y compris les de suspension du marquage CE, kits de pose Sethygyn), fabriqués à partir de décembre • l’ANSM a publié des recommandations à destination des 2017 (dans un environnement simulant les conditions femmes porteuses de ce stérilet et des professionnels utérines pendant 5 ans et après une durée de stockage de de santé, au regard du risque d’expulsion suivie ou non 5 ans) et considérant que la notice d’instruction à destina- d’une grossesse non désirée� tion des femmes porteuses de ces DIU comporte doréna- vant une information suffisante sur la conduite à tenir en cas d’expulsion spontanée, ces dispositifs ont pu être remis sur le marché, distribués, importés et utilisés (déci- sion en juillet 2021 visant à modifier l’article 1erde la déci- sion du 18 novembre 2019)� 80