Une surveillance renforcée pour certaines catégories de dispositifs médicaux IMPLANTS MAMMAIRES : Les autorités compétentes européennes échangent SUIVI PERMANENT ET CONTRÔLES PRÉCOCES régulièrement sur le nombre de cas de LAGC-AIM, qui au 29 septembre 2021 était de 426 cas� Tous les ans est En 2021, l’ANSM a poursuivi sa surveillance renforcée des organisé un congrès sur le LAGC-AIM� Lors du dernier, les implants mammaires, à la fois en investiguant les signaux 8 et 9 octobre à Rome (World Consensus Conference on issus de la surveillance du marché en France, et en déve- BIA-ALCL), l’ANSM a présenté les principaux points de sa loppant ses contrôles précoces sur les implants nouvelle- surveillance du marché des implants mammaires� ment notifiés par les fabricants� L’ANSM a également porté une grande attention en 2021 • Suivi des données de matériovigilance sur les à l’impact de la décision de police sanitaire du 2 avril 2019, lymphomes anaplasiques à grandes cellules (LACG) interdisant un certain nombre de familles d’implants et de l’impact de la décision du 2 avril 2019 mammaires à la texture macrotexturée� En effet, le marché Fin 2021, 88 cas de LAGC associés au port d’implants ayant évolué vers l’utilisation d’implants de plus faible mammaires (LAGC-AIM) avaient été déclarés à l’ANSM texture, les remontées de matériovigilance sont investi- en France depuis 2011 soit environ une dizaine de cas guées avec une attention renforcée� par an� Ces cas sont enregistrés après confirmation du • Poursuite des contrôles précoces dès notification par diagnostic par le réseau national d’anatomo-pathologistes les fabricants Lymphopath, créé en 2010 par l’Inca� Ce dernier travaille En 2021 l’ANSM a également poursuivi sa politique de conjointement avec le Lysarc, réseau national d’héma- contrôles précoces du marché sur les nouveaux implants tologues, qui a élaboré un registre spécifique des cas de mammaires dès notification du fabricant de leurs nouvelles LAGC-AIM� L’analyse et la vérification de chaque cas gammes d’implants� Certains dossiers ont donné lieu à la permet de collecter le maximum de précisions sur le type détection de non-conformités nécessitant des remises d’implants concerné lors de la découverte du cas, mais en conformité des fabricants, avant même les premières également de reconstituer au mieux l’historique d’implan- ventes sur le marché français de ces nouveaux implants� tation de chaque femme ayant développé un LAGC-AIM� 82