DISPOSITIF DE CONTRACEPTION DÉFINITIVE • une étude clinique : à la suite d’un appel à projets, l’ANSM ESSURE : SURVEILLANCE RENFORCÉE MAINTENUE a financé l’étude clinique Vigimesh coordonnée par le EN TROIS ACTES CHU de Poitiers� Il s’agit d’un observatoire pour recenser dans plusieurs établissements de santé les complications Bien que le dispositif médicalde stérilisation tubaire à court et long terme après chirurgie, avec ou sans pose Essure ne soit plus commercialisé en France depuis août d’implant� Les premières inclusions ont débuté en février 2017, l’ANSM maintient la surveillance renforcée qu’elle 2017� L’étude a été prolongée de 3 ans et le recrutement avait mise en place pour ce dispositif au moyen : des patients se poursuit jusqu’à février 2022� • d’un suivi de tendance mensuel des incidents rapportés en En parallèle, suite à la réunion de concertation organisée matériovigilance� Ainsi, entre janvier 2013 et décembre par l’ANSM en janvier 2019 sur le traitement des prolapsus 2021, l’Agence a reçu un total de 4 225 signalements pelviens et de l’incontinence urinaire entre les patients, relatifs à Essure� Parmi ces signalements, 3 065 décri- impliquant les professionnels de santé (urologues, gyné- vaient la survenue de symptômes multiples, cologues, médecins généralistes, infirmiers, sages- • d’une veille de la littérature scientifique et des médias femmes���) et les autorités de santé (Direction générale et réseaux sociaux sur le sujet, en vue d’obtenir des de santé, Haute Autorité de santé, Direction générale de données de suivi, l’offre de soins), plusieurs pistes d’action avaient été iden- tifiées dont : • du maintien d’un lien étroit avec les associations repré- • L’évaluation individuelle de ces catégories de disposi- sentant les femmes porteuses ou anciennes porteuses tifs par la Haute Autorité d santé de l’implant Essure, pour être à l’écoute de leurs préoc- e cupations et prendre en compte leurs demandes� Ainsi, conformément aux arrêtés du 22 février et du Dans ce contexte, depuis le CSST organisé à l’ANSM en 26 novembre 2019, cette évaluation a successivement 2017, une nouvelle réunion d’échanges s’est tenue le concerné : 1eroctobre 2020� Ses objectifs : faire un état des lieux - les dispositifs implantables destinés au traitement par des connaissances scientifiques acquises sur le dispositif voie vaginale du prolapsus des organes pelviens, implantable Essure, puis transmettre les conclusions au comité de suivi mis en place par la DGS� Depuis, plusieurs - les bandelettes pour incontinence urinaire, réunions de ce comité de suivi ont été menées en 2020 - les dispositifs implantables destinés au traitement par et 2021� voie haute du prolapsus des organes pelviens� L’ANSM a répondu aux sollicitations de la DGS pour mener À l’issue de ces évaluations, une liste “intra GHS” de à bien son action� ces dispositifs a été publiée sur le site du ministère des Solidarités et de la Santé (version du 24/12/2021)� IMPLANTS POUR LE TRAITEMENT L’ANSM a répondu aux sollicitations de la HAS pour mener DE L’INCONTINENCE URINAIRE ET POUR LE à bien son action� TRAITEMENT DES PROLAPSUS PELVIENS • La poursuite par l’Agence du suivi des incidents reçus L’ANSM surveille depuis plusieurs années les dispositifs dans le cadre de la matériovigilance médicaux implantables pour le traitement de l’inconti- Au niveau européen, après avoir activement participé à nence urinaire et du prolapsus (descente d’organes), aussi la task-force de contrôle de ces dispositifs médicaux de appelés “mesh”, se présentant sous la forme de bande- 2017 à 2019 (dont l’objectif était de s’assurer que les lettes et d’implants de renfort pelvien implantables� fabricants remplissaient leur devoir de surveillance après La surveillance renforcée de l’ANSM se décline sous diffé- la mise sur le marché), l’Agence est impliquée depuis fin rents axes : 2019 dans la seconde task-force européenne, dédiée aux • la surveillance du marché : un état du marché en France a modalités d’évaluation des incidents de matériovigilance été publié sur son site internet afin de suivre et identifier liés à l’utilisation de ces dispositifs médicaux� Un guide à les implants vendus en France� Environ 50 000 implants destination des opérateurs du marché est actuellement en en 2019, répartis sur une centaine de références, étaient cours de rédaction� vendus en France, • la matériovigilance : un suivi rapproché des incidents reçus dans le cadre de la matériovigilance est réalisé, Rapport d’activité ANSM 2021 |83