La disponibilité des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro INFORMATION ET MISE EN LIGNE Deux outils pratiques d’aide à la gestion des situations de D’OUTILS D’AIDE À LA GESTION DES RUPTURES rupture ou de risque de rupture ont été créés : OU DES RISQUES DE RUPTURE • un formulaire de déclaration à remplir par l’opérateur et à adresser à l’ANSM, et son guide, Partant du constat que les tensions dans la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux • un logigramme retraçant en deux étapes les modalités de de diagnostic in vitro (DMDIV) mettent en difficulté les gestion des situations de rupture ou de risque de rupture, services de santé quant à l’accès aux produits ou à leurs et son descriptif détaillé� alternatives mais surtout les patients, en termes de conti- Dès début 2021, une très large communication, tant auprès nuité des soins, l’ANSM avait estimé dès 2018 nécessaire des opérateurs que des acheteurs et des instances admi- de créer un cadre général et transparent d’aide à la gestion nistratives, a précédé la mise en ligne le 1erjuillet 2021 sur des situations de rupture ou de risque de rupture� le site de l’ANSM de ces nouveaux outils via des onglets Ces tensions et ruptures sont aujourd’hui de plus en plus dédiés, pour une mise en œuvre effective le 1er septembre� nombreuses du fait notamment d’une situation sanitaire Depuis fin février 2022, la “phase pilote” de 6 mois de ce tendue et d’un contexte règlementaire modifié, caracté- dispositif s’est achevée, et un nouveau groupe de travail, risé par une augmentation du niveau d’exigence� à la composition similaire au premier, a été créé� Ses En l’absence de dispositions législatives et réglementaires, missions : procéder aux ajustements de fond et de forme un groupe de travail (sous-groupe du comité d’interface nécessaires à un fonctionnement optimal des outils et dispositifs médicaux) créé en 2018 et piloté par l’ANSM, procédures mis en place, mais aussi de travailler, à une réunissant des industriels, des acheteurs et des établisse- fréquence trimestrielle, sur les sujets organisationnels, ments de santé utilisateurs, a permis de définir des procé- d’actualités et de perspectives en la matière� dures et de créer des outils pratiques d’aide à la gestion Au-delà de ce cadre procédural, des outils mis à disposition des situations de rupture ou de risque de rupture de DM et et des travaux du nouveau groupe de travail, la réflexion se DMDIV considérés indispensables� poursuit sur les futures et nécessaires dispositions légis- Les principes de transparence, d’anticipation, de circu- latives, qui viseront notamment, d’une part à renforcer lation de l’information et de gestion par l’opérateur les pouvoirs de l’ANSM envers les opérateurs pour les économique concerné, ainsi que les modalités de gestion contraindre à produire, prioriser et mettre sur le marché accompagnées d’outils pratiques présentés par ce groupe les produits dont la rupture serait à l’origine d’un risque de travail ont été validées lors d’un comité d’interface DM majeur pour les patients (qu’il s’agisse des DM et DMDIV et DMDIV fin 2020� proprement dits, ou des pièces détachées et consom- mables captifs), d’autre part à créer des sanctions pénales Le cadre mis en place prévoit deux étapes� La première et/ou financières spécifiques en cas de non-respect des repose essentiellement sur l’opérateur concerné, auquel il modalités de prévention, d’information et d’anticipation appartient de prendre et de mettre en œuvre toute mesure également créées par voie législative� utile pour gérer la tension et éviter la rupture� La seconde, dans laquelle l’ANSM a un rôle d’accompagnement et de soutien de fond et de forme, n’est mise en œuvre que si la première se révèle insuffisante à gérer le risque ou la situation de rupture� 84