Le contrôle du marché HAEMONETICS : ABROGATION ANDRO-SWITCH - CONTRACEPTION MASCULINE DE LA DÉCISION DE POLICE SANITAIRE THERMIQUE : SUSPENSION DU DISPOSITIF L’ANSM a abrogé le 8 juin 2021 la décision de police sani- Le 10 décembre 2021, l’ANSM a suspendu la mise sur le taire prise le 12 septembre 2018 pour suspendre la mise marché, l’exportation, la publicité, la distribution en gros et sur le marché en France des dispositifs médicaux à usage la détention en vue de la vente ou de la distribution à titre unique (DMU) d’aphérèse de référence 782-HS-P-SL gratuit de l’Andro-switch� Cet anneau en silicone fabriqué fabriqués et mis sur le marché par la société Haemonetics, et mis sur le marché par la société Thoreme, destiné à la ainsi que l’utilisation des séparateurs d’aphérèse MCS+ et contraception masculine par remontée testiculaire (avec PCS2 lorsqu’ils sont associés à ce DMU� un port pendant 15 heures par jour), permet une éléva- Pour mémoire, l’ANSM avait pris cette décision par mesure tion de la température des testicules afin d’inhiber la de précaution et dans l’attente d’investigations complé- spermatogenèse� mentaires, à la suite de signalements de matériovigilance Il s’agit d’un dispositif médical de classe IIb, qui doit à ce dans plusieurs établissements de transfusion sanguine titre être couvert par un certificat UE de conformité attes- révélant la présence anormale de particules lors de procé- tant qu’il répond aux exigences générales en matière de dures d’aphérèse avec ces appareils� sécurité et de performance� Depuis, des investigations avaient été menées en lien avec Or, ce dispositif n’avait pas fait l’objet d’une procédure de l’ensemble des parties prenantes : inspection du processus certification, incluant notamment l’intervention d’un orga- de fabrication en Malaisie, contrôles en laboratoire, nisme notifié� Il ne pouvait donc pas être mis sur le marché, investigation des cas de matériovigilance et recueil de distribué et utilisé tant que ses performances et sa sécu- données au niveau européen� Tous les éléments collectés rité d’utilisation n’étaient pas garanties� ont confirmé l’origine biologique des particules de type Toutefois, son utilisation reste permise uniquement dans plasma coagulé� le cadre d’une investigation clinique dûment autorisée, qui En parallèle, l’Agence avait demandé à Haemonetics apporte des dispositions pour la protection des personnes de mettre en œuvre des actions correctives, ce qui a et leur sécurité�Elle pourrait permettre d’établir et de notamment conduit le fabricant à améliorer le processus vérifier que le dispositif médical Andro-switch atteint les de fabrication de ses DMU d’aphérèse� Haemonetics performances prévues et revendiquées, ainsi qu’établir et s’est également engagé à mettre en place un protocole vérifier sa sécurité clinique� de surveillance spécifique des appareils qui donnera La décision de police sanitaire prise par l’ANSM a été lieu à un bilan qui sera soumis à l’ANSM 1 an après publiée sur son site internet, accompagnée de recomman- re-commercialisation� dations à l’intention des utilisateurs et des professionnels L’ensemble de ces investigations menées ont confirmé de santé� En termes de recommandations aux utilisateurs, qu’il n’existe pas de risque avéré pour les donneurs de il est notamment précisé de ne pas utiliser l’Andro-switch, plasma qui auraient été prélevés à l’aide d’un dispositif d’adopter un autre mode de contraception et de consulter d’aphérèse en France, ni pour les patients qui ont reçu les un médecin (généraliste, urologue ou andrologue), parti- produits sanguins issus de tels dons� culièrement en cas de désir d’enfant, ainsi qu’en cas de L’ensemble de ces travaux, actions et éléments ont permis gêne, de douleur ou de difficulté à uriner� cette abrogation� Rapport d’activité ANSM 2021 |85