NOUVELLES MODALITÉS IMPLICATION PERMANENTE AUPRÈS DES D’INSPECTION À DISTANCE INSTANCES EUROPÉENNES ET INTERNATIONALES L’année 2021 a été marquée par une augmentation du Au cours de l’année 2021, l’Agence s’est investie dans des nombre d’inspections par rapport à l’année précédente : au discussions européennes et internationales portant total, 623 ont été réalisées contre 441 en 2020� Cette notamment sur les inspections à distance ou la révision de hausse s’explique par l’évolution des conditions sanitaires l’annexe 1 du guide de bonnes pratiques de fabrication liées au Covid-19, conduisant à un retour des inspections (BPF)� Cette implication reflète la volonté de l’ANSM de sur site sur le territoire national� À l’étranger, les inspec- maintenir une activité internationale soutenue et de tions ont représenté seulement 2% du total, tout comme renforcer sa présence en Europe et à l’international, à en 2020� Compte tenu des restrictions de déplacement, travers une participation à différents groupes de travail� une partie a été réalisée à distance via des inspections Dans le cadre de ceux des inspecteurs de l’EMA, l’ANSM a documentaires, qui ont représenté 6% du total des inspec- travaillé sur l’harmonisation des pratiques d’inspection à tions de l’Agence en 2021, contre 14% en 2020� travers l’élaboration de référentiels et lignes directrices� La pandémie de Covid-19 a en effet amené l’Agence à Elle s’est également investie dans les travaux de révision réévaluer son mode de fonctionnement et à l’adapter aux de la législation pharmaceutique européenne, ainsi que circonstances sanitaires� L’intégration de nouvelles moda- dans les différents comités de l’organisation internationale lités d’inspection à distance lui a permis de maintenir un PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)� niveau de surveillance semblable à celui d’avant la pandémie� Cette continuité peut également s’illustrer par le nombre de décisions administratives résultant des constats d’ins- pection, similaires au bilan des années précédentes� En 2021, les inspections ont ainsi donné lieu à 33 injonctions, 2 décisions de police sanitaire et 2 sanctions financières� L’inspection des essais cliniques et non cliniques MISE EN PLACE D’UN PROGRAMME D’INSPECTION DES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX (BPL) Ce programme concerne des installations d’essai réalisant des études non cliniques de sécurité sur les dispositifs médicaux� Il a été conçu et mis en place à la suite à l’entrée en vigueur le 26 mai 2021 du nouveau règlement euro- péen 2017/745(52) � Données 2021 30 inspections d’essais précliniques 25 inspections d’essais cliniques ESSAIS PRÉCLINIQUES ESSAIS CLINIQUES 20172018201920202021 20172018201920202021 Inspections 29 31 30 27 30 Inspections 41 37 33 18 25 Injonctions 0 0 1 0 0 • dont en France 32 26 27 18 25 Dossiers transmis aux 0 0 1 0 0 • dont à l’étranger 9 11 6 0 0 autorités judiciaires Injonctions 1 0 0 1 0 Décisions de police sanitaire 0 0 2 0 0 (52) Lire aussi “Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux etDossiers transmis aux les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : participation active de l’ANSM àautorités judiciaires 2 0 5 1 1 la coordination européenne”, page 45� 90