L’inspection des médicaments et de leurs matières premières MODIFICATION DE L’ARTICLE R. 5124-9 DU CODE fabrication pour la production de ces substances, bien que DE LA SANTÉ PUBLIQUE (CSP) : INSTAURATION leur fabrication puisse s’avérer essentielle pour la qualité/ D’UN DÉLAI DE RECEVABILITÉ DE 30 JOURS sécurité du produit fini. Les bonnes pratiques de fabrica- tion spécifiques aux médicaments de thérapie innovante En mai 2021, le décret n° 2021-667 du 26 mai 2021 a précisent cependant que les “principes BPF” doivent s’ap- modifié les conditions de recevabilité des demandes pliquer, dès le système de banque utilisé pour la fabrica- d’autorisations d’ouverture des établissements pharma- tion des vecteurs. ceutiques en limitant à 30 jours le délai d’examen de la C’est pourquoi, à la demande de la Commission euro- complétude des dossiers avant leur instruction. En l’absence péenne, l’Agence européenne des médicaments (EMA) de demande de production de pièces manquantes à a constitué un groupe de travail pour définir ces “prin- l’expiration de ce délai, le dossier est réputé recevable. cipes BPF”. L’ANSM assurait la fonction de rapporteur de VALIDITÉ DES CERTIFICATS DE CONFORMITÉ ce groupe dont les travaux ont conduit à la publication, le AUX BONNES PRATIQUES DE FABRICATION : 24 février 2021, d’un document ques- tions/réponses sur le site de l’EMA. Ce PROLONGATION AUTOMATIQUE document clarifie le concept des prin- cipes BPF et indique précisément à Les contraintes de déplacement induites par la crise du quelles étapes de la chaîne de fabrica- Covid-19 depuis 2020 ont eu un impact non négligeable tion du médicament ces principes BPF sur la conduite des inspections en France mais aussi en doivent s’appliquer. pays tiers. Aussi, afin de garantir les approvisionnements en médicaments, la validité des certificats de conformité aux SUIVI DES TENSIONS EN FILTRES bonnes pratiques de fabrication a été automatiquement ET CONSOMMABLES UTILISÉS POUR LA prolongée au 31 décembre 2022. Une mention spécifique FABRICATION DES MÉDICAMENTS STÉRILES a été introduite dans la base de données communautaire EudraGMDP. L’ANSM s’est mobilisée, conjointement avec les autres Un document questions/réponses a ainsi été mis en ligne services de l’État, pour accompagner les opérateurs dans sur le site de la Commission européenne afin de préciser le cadre des tensions en filtres et autres consommables cette mesure, et en particulier ses modalités d’application utilisés pour lafabrication des médicaments stériles, pour les sites situés sur le territoire communautaire ou en tensions liées notamment à une surconsommation pays tiers à l’Union européenne. mondiale en raison de la crise Covid. Elle a notamment assuré un suivi régulier des risques de rupture en médica- PARTICIPATION À L’ÉLABORATION DES ments d’intérêt thérapeutique majeur associés à ces “QUESTIONS / RÉPONSES” DE L’EMA tensions et a travaillé, avec les opérateurs du secteur, sur des alternatives possibles en cas d’aggravation des tensions. Ces questions / réponses portent sur les principes des BPF applicables aux matières de départ d’origine biologique utilisées pour le transfert de matériel génétique pour la fabrication de médicaments de thérapie innovante (MTI). L’ANSM est rapporteur du groupe de travail dédié. Les autorités compétentes européennes, dont l’ANSM, n’autorisent pas les établissements produisant les subs- tances biologiques utilisées comme matière première de départ (et non comme substance active), pour le transfert de matériel génétique en vue de la fabrication des médi- caments de thérapie génique (par exemple les vecteurs viraux utilisés dans un contexte ex-vivo pour la fabrica- tion de CAR-T cells). Par conséquent, ces établissements ne disposent pas d’un certificat de bonnes pratiques de Rapport d’activité ANSM 2021 |91