Données 2021 ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES(53)RECENSÉS 800 établissements de fabrication, PAR L’ANSM EN FRANCE DONT: distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique recensés par l’ANSM en France 413 Distributeurs en gros 244 inspections dans le domaine du médicament 936 407 Fabricants et/ou réalisées par l’ANSM en France et à l’étranger établissements importateurs 92 inspections dans le domaine des matières 279 Exploitants premières à usage pharmaceutique réalisées par l’ANSM en France(54) GESTION ADMINISTRATIVE DES ÉTABLISSEMENTS INSPECTION DES OPÉRATEURS DE MATIÈRES PREMIÈRES 20172018201920202021 20172018201920202021 Établissements pharmaceutiques Inspections 98 110 105 67 92 Autorisations d’ouverture 48 43 57 44 52 • dont en France 81 90 84 62 92 Décisions de fermeture 60 44 43 45 69 • dont à l’étranger 17 20 21 5 0 Autorisations de modification - 110 130 146 121 Injonctions 3 3 7 3 4 Certificats de conformité Décisions de police sanitaire aux BPF médicaments 288 197 228 121 279 ou avis de non-conformité 0 2 1 0 0 délivrés suite à inspection aux BPF Établissements “matières premières” Dossiers transmis 0 0 0 0 0 Certificats de conformité BPF aux autorités judiciaires pour les substances actives 111 79 65 41 80 délivrés suite à inspection INSPECTION DES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES INSPECTION DES SYSTÈMES DE PHARMACOVIGILANCE (exploitants, fabricants, importateurs et distributeurs) 20172018201920202021 20172018201920202021 Inspections 231 238 227 154 227 Inspections 29 27 32 16 17 • dont en France 211 227 213 150 216 • dont en France 29 27 31 16 17 • dont à l’étranger 20 11 14 4 11 • dont à l’étranger 0 0 1 0 0 Injonctions 19 24 19 14 8 Injonctions 0 3 3 1 2 Décisions de police sanitaire/ 1 1 2 1 0 suspensions Dossiers transmis aux 0 0 0 0 0 Dossiers transmis autorités judiciaires aux autorités judiciaires 4 1 1 1 1 (53) Certains établissements disposent de plusieurs statuts� (54) Aucune inspection dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique n’a pu être réalisée à l’étranger en 2021 en raison des contraintes sanitaires� 92