L’inspection des produits sanguins et des autres produits biologiques CONCOURS DE L’ANSM À LA SÉCURITÉ ET À LA SÛRETÉ BIOLOGIQUES D’UNE ÉTUDE CLINIQUE En 2021, l’ANSM a apporté son soutien au déploie- de l’Union Européenne (UE) ont pu être conduits pour la ment d’une vaste étude clinique à visée thérapeutique première phase de l’étude� L’Agence accompagnera l’opé- et esthétique, portant sur un médicament expérimental rateur français dans la poursuite et le développement de à base de toxine botulique� Ainsi, plus de 170 échanges la 2 étape de l’essai clinique, prévue pour 2022, avec dee à destination de 29 centres cliniques situés dans 4 pays nouveaux centres intra et extra UE� Données 2021 83 inspections dans le domaine des produits sanguins et des produits biologiques réalisées par l’ANSM en France et à l’étranger� GESTION DES ÉTABLISSEMENTS PRODUCTEURS GESTION DES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ, EFS (non EP), ET DISTRIBUTEURS DE PRODUITS SANGUINS LABILES ASSOCIATIONS, ORGANISMES PRIVÉS (MTIpp, MTI ex, TC) 20172018201920202021 20172018201920202021 Autorisations d’ouverture 3 13 0 0(55) 0 Autorisations d’ouverture 37 5 4 8 5 et renouvellements Décisions de fermeture 0 0 0 0 0 Décisions de fermeture 6 0 4 3 2 Autorisations 36 50 42 31 40 de modification Autorisations de modification 66 110 118 97 115 INSPECTION DES PRODUITS SANGUINS MICRO-ORGANISMES ET TOXINES ET DES PRODUITS BIOLOGIQUES 2017 2018 201920202021 20172018201920202021 Instruction des dossiers d’autorisation Inspections des unités de thérapie cellulaire et 28 26 24 20 27 Nombre total banques de tissus d’autorisations de MOT 827 1 069 983 810 1 229 Inspections des produits délivrées dans l’année sanguins labiles 17 27 32 35 45 Nombre de dossiers de Inspections des lactariums 7 10 14 7 11 demandes reçus pour la 44 50 50 41 31 Injonctions détention de MOT* 5 6 2 0 1 Décisions de police sanitaire/ Suspensions d’autorisation 0 0 0 0 0 suspensions 0 2 0 0 0 Décisions de police sanitaire 0 0 0 2 1 Laboratoires et établissements SURVEILLANCE DES LACTARIUMS Nombre d’établissements 109 112 103 102 95 20172018201920202021 Nombre de titulaires 146 129 120 120 111 d’autorisations deMOT* Nombre de dossiers instruits 3 3 2 4 21 Nombre total d’inspections rasées dans ’annéeéli l 30 33 30 15 23 Nombre de dossiers transmis aux autorités judicaires 1 0 1 0 0 (hors consignations) * En dehors des détentions temporaires pour les exercices inter-laboratoires� (55) L’ordonnance n° 2016-1406 du 20 octobre 2016 portant adaptation et simplification de la législation relative à l’Etablissement français du sang et aux activités liées à la transfusion sanguine a supprimé la durée limitée des agréments des établissements de transfusion sanguine en introduisant l’article L� 1222-11 du Code de la santé publique qui prévoit notamment que “V� – L’agrément mentionné au III est délivré pour une durée illimitée� (…)”� Rapport d’activité ANSM 2021 |93