L’inspection des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ENTRÉE EN APPLICATION DU NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN RELATIF AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX : SURVEILLANCE ET PROCÉDURES RENFORCÉES Le règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs notamment aux exigences du règlement,y compris médicaux est entré en application le 26 mai 2021(56) les mesures transitoires prévues par son article 120� � Il s’agit d’une évolution importante pour renforcer la Ainsi, les produits disposant d’un certificat et/ou d’une sécurité des dispositifs médicaux dans l’intérêt des déclaration de conformité délivré au titre de ce règle- patients� ment ou de l’ancienne réglementation font l’objet d’une Les inspections des opérateurs (fabricants, manda- surveillance� taires, importateurs, distributeurs) du secteur des De plus, les procédures de désignation des organismes dispositifs médicaux font partie intégrante du dispo- notifiés en charge d’émettre les certificats de marquage sitif de surveillance du marché� Depuis le 26 mai 2021, CE et la surveillance du marché après commercialisation les inspections permettent de vérifier la conformité ont été sensiblement renforcées� Données 2021 INSPECTION DES FABRICANTS Dispositifs médicaux 20172018201920202021 (hors matériovigilance) Inspections 79 73 78 53 80 inspections dans le domaine • dont en France 69 64 76 53 78 116 des DM, de la matériovigilance • dont à l’étranger 10 9 2 0 2 et des DMDIV ont été réalisées Injonctions 9 8 6 17 11 en France et à l’étranger Décisions de police sanitaire 4 3 4 0 1 Au programme de contrôle des opérateurs Dossiers transmis aux 0 0 4 0 0 industriels s’ajoutent la surveillance et le suivi autorités judiciaires de l’organisme notifié français (GMED) et des candidats àla désignation au titre Dispositifs médicaux 20172018201920202021 d’organisme notifié� 7 inspections ont été de diagnostic in vitro effectuées dans ce cadre en 2021. Inspections 33 19 26 16 25 Au titre de la contribution de l’ANSM à la • dont en France 32 18 26 16 25 coopération entre les autorités compétentes • dont à l’étranger 1 1 0 0 0 européennes, l’Agence a participé à l’évaluation Injonctions 7 3 5 3 5 conjointe d’un autre organisme notifié Décisions de police sanitaire 0 0 0 0 0 européen dans le cadre de sa désignation Dossiers transmis aux en tant qu’organisme notifié au titre des autorités judiciaires 0 0 0 0 0 règlements européens de 2017 sur les DM� INSPECTION DES SYSTÈMES DE MATÉRIOVIGILANCE 20172018201920202021 Inspections 20 14 7 7 11 • dont en France 19 13 7 7 11 • dont à l’étranger 1 1 0 0 0 Injonctions 0 2 1 1 0 Dossiers transmis aux autorités judiciaires 0 0 0 0 0 (56) Lire aussi “Nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : participation active de l’ANSM à la coordination européenne”, page 45� 94