Le contrôle de la qualité des produits de santé en laboratoire Afin de disposer d’une expertise technique et scientifique indépendante, l’ANSM dispose de ses propres laboratoires d’analyses� Elle y réalise des contrôles de natures diverses (biochimiques, immunologiques, physico-chimiques, biolo- giques, microbiologiques, immuno-hématologiques) sur l’ensemble des produits de santé (déjà sur le marché ou en cours d’autorisation) pour s’assurer de leur qualité et de leur sécurité d’emploi� En 2021, l’ANSM a notamment piloté la mise en place d’une solution alternative de production de préparations hospita- lières dites “spéciales”� Pour en savoir plus sur le contrôle de la qualité des produits de santé en laboratoire Mise en place d’une solution alternative de production de préparations hospitalières dites “spéciales” : pilotage par l’ANSM Dans le contexte de la crise Covid et en réponse aux méthode alternative rapide de contrôle de la stérilité� Cette tensions ou ruptures de médicaments d’intérêt thérapeu- approche pourra être étendue à d’autres contextes que tique majeur utilisés en réanimation, l’ANSM a piloté la celui du Covid� mise en place d’une solution alternative de production de Par ailleurs, l’Agence a collaboré avec des services de phar- préparations hospitalières dites “spéciales” par un réseau macie hospitalière afin de sécuriser la fabrication de d’équipes de pharmacotechnie de 6 PUI volontaires� préparations� Par exemple l’Institut Gustave Roussy, qui Les équipes de l’ANSM ont ainsi activement participé à assure la fabrication de préparations à base de ONC-201, l’élaboration des monographies nécessaires à la fabrica- un anticancéreux non autorisé en France mais mis à dispo- tion et au contrôle de solutions injectables (à base de sition dans le cadre d’un accès compassionnel, a travaillé cisatracurium, atracurium, rocuronium, kétamine et avec l’Agence pour le contrôle de la matière première midazolam), par le double contrôle des substances actives commerciale utilisée(57)� achetées par l’État et des lots pilotes de préparations Une autre collaboration a été mise en place avec l’Hôpital fabriqués par chaque PUI� Un support technique a égale- Necker afin de participer également au contrôle de la ment été apporté sur les méthodes de contrôle physi- matière première utilisée ainsi que des préparations co-chimiques et microbiologiques, notamment sur une délivrées� Autres faits marquants • Mise en place d’un programme concerté de surveillance • Mise en place d’un projet de thèse sur 3 ans cofinancé des dispositifs médicaux ANSM/DGCCRF, dans le cadre par l’ANSM et la région Occitanie en partenariat avec du nouveau règlement européen� l’université de Montpellier, sur l’étude du comportement • Suivi de l’évaluation des nitrosamines dans les médica- des endoprothèses vasculaires aortiques au cours du ments à usage humain selon l’article 5(3) du règlement temps� (CE) No 726/2004� (57) Lire aussi “ONC 201 dans les gliomes du tronc cérébral chez l’enfant : mise en place d’un dispositif exceptionnel avec Gustave Roussy”, page 119� 96